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他们原本对这款“促肝细胞活化剂”抱有极大的希望,但经过一个月的服药后受试者们也渐渐冷静下。
所有人都意识到肝硬化并不是感冒烧,即便是青山药业想要逆转肝硬化也是极其困难的。
所以,
在经过初期短暂的热烈讨论后,随着临床效果并不及大家预期,网络上,贴吧、病友群关于‘促肝细胞活化剂’的消息也渐渐少了。
一时间,青山药业“促肝细胞活化剂”反倒“清闲”下来,风平浪静地推进临床一期。
一个月后,为期两个月的“促肝细胞活化剂”临床一期试验完成,张扬随即向审批中心提交了临床二期申请。
而没过几天,远在美国,由诺华主导的“促肝细胞活化剂”也顺利完成了Fda临床一期试验。
不过,正当张扬还是等待国内审批中心通过“促肝细胞活化剂”临床二期申请时,诺华率先一步传来好消息。
诺华通过Fda快审批通道完成了“促肝细胞活化剂”的临床二期审批,近日便可正式开启临床二期试验。
“资本主义的审批就是快呀,诺华还是有点实力的。”
张扬不禁感慨,诺华这也算是后先至,进度远远过了国内了。
不过这样也好,“促肝细胞活化剂”在国外先上市也好!
可就在这时,张扬突然接到来自美国的电话,诺华副总裁弗里德曼希望再次和他会面。
作为合作商,张扬自然欣然接受了弗里德曼的请求,不过弗里德曼见面后第一句话就让他彻底愣住了。
“弗里德曼先生,你确定不需要我们改进后的药物样品?就现在的药物样品就可以了?”
“我确定。”
弗里德曼眼神坚定。
张扬难以置信:
“弗里德曼,事情重大,我必须再次给你确认……你或许不知道,我们改进后的药物治疗效果可以提升15%左右。”
弗里德曼眼神依旧坚定,重重地点头。
“张,我们知道,但我们目前真不需要。”
“现在你们提供的样品就很好。”
此时张扬已经确信弗里德曼不是开玩笑,他快思索,就这时,弗里德曼接着说道:
“张,这次来华夏不仅是这件事,我们还希望将这款药物原申报的主要治疗方向从‘肝硬化、脂肪肝’变更为‘脂肪肝、肝硬化’。”
张扬彻底有些懵了,说实话,这款药物不管是系统说明书还是他自己的初衷都是用于治疗肝硬化,
没想到经过一个临床一期试验后,诺华竟然要改成治疗脂肪肝?
弗里德曼看着张扬惊讶的表情微微一笑,解释道:
“张,实不相瞒,我们Fda进行临床一期的时候,招募了1o个重度脂肪肝患者,现其对脂肪肝患者有不错的治疗效果。”
“没错,在美国,患有重度脂肪肝的病人远远多于肝硬化的病人,据不完全统计,我们国内大约有5ooo万重度脂肪,而且这一数量还在快的增长。”
“并且,这款药物也并不是不能用于肝硬化,它同样对肝硬化有缓解阻止作用,只是将主要治疗方向调整为脂肪肝后,我们可以更快通过审批,后续的广告宣传上,我们也可以着重脂肪肝作为宣传。”
原来是这样。
张扬恍然大悟。
不过,很快他反应过来,更改治疗方向好像并不和更新药物冲突啊!
难道,更好的治疗效果就不能治疗脂肪肝了?
就在这时,弗里德曼仿佛看穿了张扬的想法,突然道:
“有冲突!”
说着,他嘴角扬起一丝笑容:
“我知道你们临床一期主要是用在了乙肝病毒引的肝硬化患者身上,但我们临床一期主要是用在‘重度脂肪肝’和酒精肝患者身上。”
“目前这款药物的活性成分刚好能缓慢降低“脂肪肝”病人的转氨酶,服用两个月后,肝脏的炎症也开始减少、转氨酶稳步降低,据我们实验室分析,持续服药一年,绝大多数脂肪肝患者转氨酶就能恢复正常。”
“当然,您也知道的,造成肝脏转氨酶升高的原因是肝脏脂肪堆积,只要他们一停药,没了活化酶,他们转氨酶必然升高。”
“所以,他们需要一直吃药。”
“所以,这么一款能持续吃药,缓慢改善脂肪肝的药物刚刚好。”
张扬彻底明白了,他深深地看了弗里德曼一眼,然后深吸一口气。
“我明白了,不过……你们确定‘促肝细胞活化剂’现在的药物状态,能通过临床试验吗?”
“我们确定!”
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