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第34章 临床试验（第1页）

一旁的悠悠看出张医生似乎有些为难，她踢了刘志远一脚。

刘志远立马反应过来。

“张医生，我今日来的目的，主要是想要委托东华三院，为我厂生产的金刚烷胺片，进行临床试验，并出具相关的报告。

为此，我厂愿意向东华三院捐献1万港币，并支付5000港元作为临床试验的相关经费。”

张医生意外地看向刘志远。

“刘先生，你其实不必如此。”

刘志远满脸严肃地说：

“不瞒张医生，我对金刚烷胺片的看重，可能会超出你的想象。

为了让我的药品可以顺利进入欧美市场，我需要获得金刚烷胺片更详细的临床数据。”

张医生略显尴尬。

“刘先生，如果你真的是想让金刚烷胺片进入欧美市场，相关的临床试验的确需要收费。

不过，不需要15000港元那么多，按照规定，你只要支付3000港元即可。”

刘志远笑了笑。

“张医生，我承诺15000港元，那就是15000港元，只会多，不会少。

而且，我的15000港元，实际上也不是那么好拿的！我需要特别定制。”

“刘先生，你所说的定制指的是什么？”

“张医生，你应该知道，老美对于新药的临床试验，主要依据1938年的《联邦食品、药品和化妆品法案》。

该法案要求药物上市前需证明安全性，但尚未强制要求证明药品的有效性。

而在欧洲，多数国家依赖于医生的自主报告，而医生也只会反应药物的不良反应，缺乏系统性的临床试验要求。”

张医生本身就是牛津大学医学院毕业，过去几年一直在伦敦的一家医院担任主治医师。

因此，他十分清楚刘志远话语的真实性。

“刘先生，你说的没错。在老美，新药的审批流程只有三个步骤。

首先是进行临床前研究。在动物模型中进行安全性测试，如毒性实验等，但临床前研究缺乏标准化要求。主观性很大。

然后是人体试验，主要分为两期。

Ⅰ期试验的参与者通常不足20人，只是小规模健康志愿者的实验。

Ⅱ期试验主要用于初步观察药品的疗效，样本量较小，试验设计也较随意。

最后的上市申请，药企只需要向FDA提交安全性数据及初步人体试验的结果，无需完整的三期试验数据。

同时，FDA也主要审查药品的安全性，对有效性仅作有限评估。如基于医生反馈或个案报告等。

可以说，整个新药审批手续极为简单。”

刘志远还是第一次听到老美完整的审批流程，听完后，他感觉欧美药品的审批，简直像是开玩笑一般。

他可是十分清楚的知道，正因为审批流程不严，欧美的新生儿即将迎来一次大危机。

那就是几年后大名鼎鼎的沙利度胺事件。

1957年，沙利度胺未经欧洲相关部门的严格试验，即批准其上市，最终导致数千例新生儿畸形。

沙利度胺事件直接推动1962年老美《Kefauver-Harris修正案》及欧洲后续监管的改革。

刘志远明白自家的药厂缺乏历史底蕴，要想追赶欧美的药企，必须利用自己的优势，提前布局一整套成熟高效的临床试验，增加患者的信心。

至于怎么重视呢？

他想到了后世的实验流程。

“张医生，你可以看下这份资料。资料中的实验流程和方法，是我在总结过去的经验教训后，重新制定的。

我希望东华三院，可以参考我制定的细则，对金刚烷胺片进行实验。”

张医生闻言一脸的讶然。

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